Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü ekledi

Sağlık Bakanlığı, koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi. Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre; etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Gündem Yayın: 18 Aralık 2020 - Cuma - Güncelleme: 18.12.2020 00:43:46
Editör -
Okuma Süresi: 2 dk.
Google News

Türkiye aşı konusunda önemli bir karar aldı. "Beşeri tıbbi ürünlerin" ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

İşte Resmi Gazete'de yayınlanan o hüküm:

"Acil Kullanım Onayı (AKO)

Madde 10/A - Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1'inde yer alan "BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları" bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

"8. AKO BAŞVURULARI

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder."

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

#
Yorumlar (0)
Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.
pub-1785681847249596 2497439732